メディフォードでは、in vivoおよびin vitro動態試験の豊富な受託メニューがあり、国内外の規制当局による医薬・農薬等の安全性試験に関する調査でGLP適合性が確認された運営管理体制下で、申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器等法)、OECD GLPおよび農薬GLPに準拠した薬物動態試験(生体内運命試験)を実施しています。なかでも農薬GLPに準拠した皮膚透過性試験は当社の特色ある試験として、ご好評を得ております。
今後も、最新技術、各種ガイドラインおよびレギュレーションの動向を注視し、研究開発の様々な局面における多様なニーズにお応えして参りますので、ご相談ください。
AAALAC認証を取得したGLP適合施設で、申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器等法)または農薬GLP、OECD GLPに対応した薬物動態試験(各種動物を用いた吸収・分布・代謝・排泄試験)を実施します。 測定データはバリデートされた薬物動態試験支援システムでオンライン収集・演算され、電子データのData Integrity対応を実現しています。
妊娠ラット(器官形成期および周産期)の組織内放射能濃度を測定します。
組織摘出法およびQWBA法での評価が可能です。
授乳期のラットの乳汁および血漿中放射能濃度を経時的に測定し、被験物質の乳汁への移行性を評価します。
ヒト正常肝細胞を移植したマウス(ヒト肝キメラマウス)に被験物質を投与し、生体試料中の代謝物の測定および解析を実施しています。In vivo試験でヒト特異的な代謝物生成の有無を早期に確認することにより、医薬品開発におけるリスクの低減に役立てることが期待されます。
薬効薬理試験の受託において築いた病態モデル作製技術を活かし、各種病態モデルを用いた薬物動態試験の実施も可能です。適用可能な病態モデルについてはご相談ください。
被験物質の蛋白結合率をin vitroで評価します。実験動物ではin vivoでの評価を行うことも可能です。
被験物質の血球移行率をin vitroで評価します。実験動物ではin vivoでの評価を行うことも可能です。
被験物質が薬物代謝酵素に与える影響を、ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro系で評価します。
被験物質の代謝に関与する酵素およびその分子種をヒト肝臓から調製した細胞分画や各薬物代謝酵素の発現系を用いたin vitro系で評価します。
被験物質が薬物代謝酵素に与える影響を、ヒト肝細胞を用いたin vitro系で評価します。
ヒトおよび実験動物の皮膚を用いて被験物質の皮膚透過性および皮膚移行性をin vitroで評価します。In vivo(ラット)での経皮投与試験と組み合わせ、ヒトin vivoでの経皮吸収率を推定することも可能です(トリプルパック)。農薬登録(再評価を含む)に必要となる試験成績は、農薬GLP基準下で取得します。
被験物質を投与した動物から得られた血漿、尿、糞、胆汁および臓器中の代謝物のプロファイリングを実施します。
被験物質の代謝の種差、性差をヒトおよび各種実験動物の肝細胞または細胞分画を用いin vitroで評価します。
ADME実験(RI標識化合物を用いた投与、採血、QWBA、組織・尿・糞・胆汁採取等)の技術指導を行っています。
メディフォード株式会社と株式会社ネモト・サイエンスは、薬物動態試験の受託に関する双方向の再委託基本契約を締結しています。試験技術ならびに試験実施時期についてはより柔軟な対応が可能です。