正確・迅速な結果の報告はサービスの要。
得られた検査結果はメディフォードの基幹システムe-MADAM(e-Mediford Corporation Advanced Data Management System)に集約され、Web閲覧システム(e-MADAMplus)・検査報告書・電子データの3つの手段でご確認いただけます。
セントラルラボサービスにおける検査結果は、メディフォードの基幹システム(e-MADAM: e-Mediford Corporation Advanced Data Management System)に集約されます。
各検査部門で測定された検査結果はe-MADAMに伝送され、臨床試験の参加者一人一人の詳細情報(「属性情報」と呼びます)に紐づけられます。
「属性情報」には、性別、年齢、検体採取の日時、空腹時か否かなどがあります。その後、検査結果は委託者の要望に応じた手段で、属性情報とともに試験実施医療機関および委託者へと報告されます。報告には、「Web閲覧システム(e-MADAM plus)」「検査報告書」、「電子データ」の3種類の手段があります。
検査の結果は、Webでの検査データ閲覧システム(e-MADAM plusサービス)にてご覧いただけます。
医療機関ごとに臨床研究(治験・臨床試験)の参加者一人一人の検体の提出状況、検査結果、検査値アラームなどをWebで確認することができ、アラーム内容につきましてはメールにてお知らせすることも可能です。また、データマネジメント部門向けの電子データ提供も、提供フォーマットを相談のうえ実施しています。
「e-MADAM plus」は、メディフォードの基幹システム(e-MADAM: e-Mediford Corporation Advanced Data Management System)に集約されている情報をWebブラウザにて閲覧いただくシステムです。
ご利用にはユーザアカウントを取得いただきます。閲覧は登録されたユーザーのみ可能となり、ユーザーごとに権限の管理を行っています。ユーザーアカウントの登録はメールによって申請いただくことで可能です。
e-MADAM plusが提供するサービスには、「基本サービス」と「オプションサービス」の2種類があります。
初回ログイン時にはユーザIDと初期パスワードを利用いただきます。その他、サービスご利用の際は臨床研究(治験・臨床試験)ごとに取り決めた暗号キーの入力が必要となり、試験関係者以外はアクセスができないように制御されています。
個々のユーザーに関しては、閲覧権限の設定を行うことにより閲覧可能な情報を個別に管理することが可能です。設定の変更が必要な場合には、運用開始後はWeb画面上で設定を変更いただくことができます。
e-MADAM plusには検査報告書がPDFで掲載されています。
このPDFは、アカウントをお持ちのユーザーであれば必要に応じてダウンロードすることが可能です。
メディフォードでは、標準サービスであるWeb閲覧システム(e-MADAM plus)での結果報告のほかに、紙・FAXによる報告もオプションサービスとして選択いただくことが可能です。いずれかの媒体により「検査報告書」をお届けします。
報告書の内容や具体的な表示の方法については、それぞれの試験の準備段階でお客様と相談して決定し「業務仕様書」に定めます。
臨床研究(治験・臨床試験)の参加者の属性情報、たとえば性別、年齢、検体採取の日時、空腹時か否かなどが表示されます。これらの属性は試験ごとにその特徴に応じて定められ、検査依頼書に記載された内容が反映されます。
血液や尿など採取された検体の種類、検体の状態に関するコメント(溶血や量不足など)が表示されます。
お客様と相談し業務仕様書で定めた内容にしたがった検査項目名および出力順で表示されます。項目名は、日本語、英語それぞれで対応が可能です。
それぞれの検査室で測定された結果の値、各項目の測定に用いた材料コード、検査結果に関する補助コメント(「溶血のため参考値」など)が表示されます。
LSIメディエンスの検査項目ごとに定められた基準値および単位を表示しています。特定の基準値を採用される場合、海外のラボでの測定の場合は別途相談になりますので、メディフォードの営業担当者にお問い合わせください。
異常値を示す検査項目に対しては、「臨床的意義 有無」のチェックBoxや医師署名欄を印字したフォーマットを設定することも可能です。被験者属性や検査項目の追加/削除などを実施した場合は修正履歴付き検査報告書を発行します。変更点を修正報告書にて赤字で表示し、「変更概要」欄に変更前後の情報を報告日ごとに併記します。
メディフォードでは、基幹システムe-MADAMから報告された検査報告書の情報を電子データ出力機能(DsDL: Dataset DownLoad)に蓄積し、臨床検査値等のラボが持つデータ(ラボデータ)を電子データとして提供します。電子データは、主に委託者のデータマネジメント部門向けに提供され、統計解析や薬事規制当局への承認申請等に用いられます。ラボデータに関する専門性を持つメディフォードの担当者が窓口となり、試験の立ち上げ・運用~終了フェーズまで、試験ごとの担当者がデータマネジメント業務を一貫してサポートし、品質の高いサービスを提供します。
電子データを提供する際の基本のデータ形式はCSVファイル形式となり、DsDLによる各種変換が可能です。
また、CDISC (LAB Model形式、SDTM LB Domain形式)にも対応しており、統制用語(CT: Controlled Terminology)やSI単位換算値を含む電子データ提供も可能です。
変換プログラムの構築により、複雑なデータ仕様や試験デザインに対応した電子データの提供を実現します。
また、全ての変換プログラムはSOP(Standard Operating Procedures, 標準作業手順書)に基づきComputerized System Validation(CSV)を実施し、電子データの妥当性を検証します。
電子データの提供は、委託者の要望に応じ複数の手段で対応が可能です。提供方法には、検査データ閲覧システム(e-MADAM plus)へのWebアップロード、委託者指定のWebサイトまたはSecure FTPサーバへのデータ転送、CD-Rなど電磁的記録媒体での提供、メディフォードのSecure FTPサーバを介したデータ提供などがあります。