メディフォードは海外ラボのネットワークを活かし臨床研究のグローバル化に対応します。
外注先のラボが提供するサービスの品質管理は、海外ラボのマネジメントを専門とする部署が実施します。
メディフォードは国際共同治験もサポートします。
委託者の要望に応えるため、韓国、台湾、中国、シンガポール、マレーシア、オーストラリア、米国、欧州のラボとの協力関係を構築し、15年以上にわたって各地域で品質の高い臨床試験の実行を支援しています。また、最近では技術および品質の高さが評価され、海外の製薬会社から日本での臨床試験の問い合わせを多くいただいています。
海外のラボへの業務委託あるいは海外の委託者との対応は、メディフォードの経験豊富なプロジェクトマネジャー（PM）、スタディディレクター（SD）が直接コミュニケーションを取ることによって進めていきます。生活習慣病からがん、中枢神経系疾患、希少疾患等を対象にした幅広い臨床試験の実施経験を持つプロジェクトマネジャー/スタディディレクターは、検査・測定に関する技術的な内容に加え、検体採取用の資材、物流、検体保管などの試験に関連するすべてのサービスについて豊富な知識と経験を備えています。試験の内容に応じた的確な提案をはじめ、試験の準備から、運用、終了に至るまで迅速かつ円滑な試験の実施を実現します。これまでに海外のラボと協力して、東アジアを中心に50以上の試験を実施しています。
海外のラボに業務を委託するにあたり、メディフォードの品質保証部門はプロジェクトマネジャー/スタディディレクターと協力して現地での施設調査、検査・サービスの品質監査、継続的な委託先評価を実施することにより外部委託先を認定し、長期にわたる試験期間を通しての高品質なサービスを提供しています。また、海外ラボに試験を委託する際には、試験内容に応じた検査方法やサービス内容をあらかじめ調査し、スムーズな試験の立ち上げと運用を可能にしています。
海外ラボでの業務の進捗状況はプロジェクトマネジャー/スタディディレクターが中心となって把握しますが、それとは別に外部委託先管理部門が海外ラボと定期的にWeb会議、書面調査で変更点や問題点の有無等を包括的に把握し、委託者への情報共有を含め、必要事項について早期に対応していきます。
国際共同治験を高い品質で行いたい。
海外での治験が初めて、または経験が少ない。
海外のラボに心当りがない。
長期の治験を計画している。進捗管理に不安。
海外のラボとのコミュニケーションが不安。
いつも時差を考えるのが面倒。
セントラルラボサービスの管理を自分で行うのは不安。
特殊な検査項目を検討している。新しく立ち上げた項目の品質が不安。
品質を確認したいが専門知識に不安がある。
国際共同治験がそもそも不安。
このような課題への
ソリューションを提供いたします。
メディフォードでは海外のラボの管理をお客様に代わり実施します。準備段階から運用まで、メディフォードのスタッフが提携先の海外のラボとコミュニケーションをとり治験を進めていきます。ここでは、海外のラボと協力して実施した諸事例の中からいくつかピックアップして紹介します。
この治験は、中国国内有数のラボ（セントラルラボ）と連携し、当社が発注元となり実施しました。 北京や上海をはじめとする中国国内の20以上の医療機関から症例が集められ、5年以上の長期にわたる治験となりましたが、その間の進捗状況の管理や中国のラボとのコミュニケーションは、お客様に代りすべて当社が責任をもって行っています。
この治験のプロトコールには、中国のラボの検査メニューに無い免疫検査やサイトカインなどの検査項目が20項目以上含まれていたため、新しく測定系を開発する必要がありました（検査項目の新規立上げ）。
その際は当社の技術部門のスタッフがサポートし、新規立ち上げに必要な、バリデーション試験の計画書や報告書のレビュー、進捗管理、技術支援などを当社が実施しました。バリデーション試験を試験期間中のいつ行うのが良いかについても、当社の専門スタッフが常に症例登録（リクルート）の状況を確認し、提案しています。
検査データ（いわゆる「生データ」）の確認も当社のスタッフが現地を訪問して行っています。専門性の高い分野について当社技術部門のスタッフが検査法の提案から指導までサポートしています。
また、中国のラボで行うセントラルラボサービスの管理※を、すべて当社が実施しています。
※採血や検体の分注に必要な採血管やチューブなどの資材の作製、医療機関への資材の提供、検査の実施、検査結果の報告、新薬の承認申請に必要な文書の保管など
中国のラボが提供するサービスの品質管理は、ラボの管理を専門とする部署のスタッフが行います。 定期的な現地訪問やWeb会議の開催によるモニタリングを通じて、進捗管理とともに、検査やラボでの運用手順などの情報を常に更新し、委託している治験の実施状況や、品質の維持を常に確認しています。これらの定期的なモニタリングにより品質の維持及び向上を目指しております。
希少疾患をターゲットとするこの試験では、南米の各国から広く症例を集める必要がありました。検査の条件に合わせ、検体を採取するための採血管など資材キットを作製し、その資材キットは治験を実施する各国の医療機関に納品しました。南米の各国で採取された検体は１か国に集められ、そこで所定の期間保管した後、日本へ搬送することになりました。
この試験のプロジェクトマネジメントは、当社と外注先である南米のラボが協力して実施しました。 地球の裏側、アルゼンチン在勤のプロジェクトマネジャーとは、東京にいる当社のプロジェクトマネジャーが昼夜連絡を取り、試験を進めました。
資材キットについては、お客様のご要望を伺い、仕様に合った採血管など個々の資材が南米で入手できるかアルゼンチンのプロジェクトマネジャーを介して調査し、ご要望に沿った資材キットをデザインし、作製しました。そして外注先の南米のラボの有するネットワークを活用して、完成したキットを南米各国の医療機関へ納品し、また採取された検体を１か国に集める手配を行いました。
注先のラボが提供するサービスの品質管理は、当社で海外ラボのマネジメントを専門とする部署が実施します。日常的なメールでのやり取りに加え、定期的なWeb会議の開催などを通じて、試験の進捗の管理とともに、検査やプロジェクトの運用手順などの情報を更新し、委託している試験の実施状況を常に確認しています。 当社が定期的にコミュニケーションをとることで、外注先のラボの品質の維持向上を目指しています。