濃度測定を行うには、測定する対象物質の特性と測定する目的に合わせて適切な分析法を選択することが重要です。
濃度測定を実施する前の適切な時期に準備し、必要とする分析性能を有しているかを測定に先立って確認する必要があります。
場合によっては分析性能を、目的とする製品（医薬品等）の開発段階に合わせて最適化していくことも求められます。
メディフォードでは、研究初期からの分析法選択のご相談、分析法開発の受託、その後の最適化・バリデーション、実検体の測定までの一連のサービスをご提供します。
開発医薬品やその代謝物の濃度測定法、サイトカインやホルモンといったバイオマーカーの濃度・活性等の測定法、投与薬物に対する抗薬物抗体の評価法、など様々な分析法の開発を受託します。
LC-MS/MS法やLBA（Ligand-Binding Assay）法を中心に、古典的な手法から新しい手法まで、経験豊富な分析研究員が開発を担当します。分析プラットフォームも多種ご用意がありますので、お気軽にご相談ください。
濃度測定に用いる分析法が使用される意図にふさわしいことを立証するため、分析法バリデーションを実施します。
医薬品開発に用いる分析法はPMDA/MHLW、ICH、FDA、EMA等の発行する各種ガイドラインに従い、必要とされる評価項目を確認の上、分析法の性能を評価します。当社はGLP認証ラボを複数保有し、長年、国内外の要求事項に対応してきた実績があります。
また、研究初期や医薬品開発早期の候補品評価時などでは、その目的に適したレベルでバリデーションを実施する場合もあります。Fit for purpose の概念に基づき、適切なバリデーション評価項目を選別し、ご提案します。
スポンサーや国内外の分析機関からの分析法移管にも対応します。同一機器を保有していない場合でも、分析条件の最適化により、同性能の分析条件を提供します。必要に応じて、施設間バリデーションも対応します。
既存測定法が感度や特異性といった点で性能不足の場合は、分析法を改良しますのでご相談ください。これまで培ったノウハウを活かして様々な課題を解決します。
より簡便に迅速に分析を行うために、ELISAキット等の市販製品を活用することも有効です。しかし、見つかった候補品に、測定する目的に適した性能を有しているかを判断するための十分なデータが付与されていないことも多くあります。また、複数の候補製品がある場合、最も適切な製品を選定する必要もあります。
当社では、ご要望に合わせて性能評価項目をご提案します。もちろん、フルバリデーションにも対応します。
分析法構築には標準物質に加えて、目的物質に対する抗体やその標識体等の重要試薬が必要な場合があります。また、抗薬物抗体の測定法では、陽性対照となる抗体が必要です。
当社では、そうした分析法構築に必要となるポリクローナル抗体やモノクローナル抗体の生産、作製した抗体の精製・標識も受託可能です。
